Остеоартрит коленного сустава: новый препарат KioMedinevsone для лечения инъекциями в колено

Представьте себе ситуацию, с которой довольно часто сталкиваются украинские ортопеды-травматологи в своей практике. Пациент годами дисциплинированно ходит на лечение, не игнорирует боль, не занимается самолечением, выполняет все назначения. А результата нет. Или есть – но на неделю, максимум на две, после чего пациент снова приходит к врачу с тем же вопросом: почему не проходит?

Таких пациентов в ортопедической практике немало. И для них есть собственное название – больные с рефрактерным остеоартритом, то есть такой формой заболевания, которая просто не реагирует на стандартное лечение. Термин не новый, однако широкой аудитории почти не знаком – медицинские материалы в интернете обычно останавливаются на уровне «делайте упражнения и принимайте хондропротекторы».

О чём говорит статистика остеоартрита коленного сустава – и что умалчивает

Остеоартрит коленного сустава – это не просто «колени болят после пятидесяти». Заболевание затрагивает каждого десятого жителя планеты старше шестидесяти. Хрящ разрушается, края сустава деформируются, субхондральная кость меняет структуру. И всё это – медленно, незаметно, годами.

Но есть цифра, о которой редко говорят открыто. В 2018 году на ежегодной конференции EULAR представили результаты масштабного опроса NHWS – 2417 человек из пяти европейских стран. Оказалось: 60% людей с остеоартритом испытывают умеренную или сильную боль. Это не те, кто не лечится, – это общая картина. Ещё 27% страдают, несмотря на то что уже получают медикаментозное лечение, то есть почти треть лечащихся пациентов лечится неэффективно. Для системы здравоохранения это большой вызов, для конкретного человека – просто хроническая боль, которая никуда не девается.

Ещё одна неудобная деталь. От 10 до 20% пациентов продолжают страдать от боли в колене даже после тотального эндопротезирования – операции, которую принято считать окончательным и радикальным решением. Сустав заменён искусственным, а всё равно болит. Это не осложнение и не хирургическая ошибка – это отдельный механизм, связанный с тем, как именно развивается рефрактерная форма заболевания.

Рефрактерный остеоартрит: почему стандартное лечение не действует

В ревматологической литературе термин «рефрактерный остеоартрит» появился не вчера. Однако чёткого консенсусного определения до сих пор нет – разные исследователи вкладывают в него несколько разный смысл. Чаще всего речь идёт о ситуации, когда человек прошёл всё: немедикаментозные методы, фармакотерапию, инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты – и всё равно болит. Иногда добавляют ещё один признак: боль сохраняется даже после хирургического лечения.

Почему так происходит? Ответ был найден не сразу. Два независимых исследования когорт пациентов с хронической болью после эндопротезирования – NFOAS и LEAP OA – выявили у этих людей общее: повышенную воспалительную и оксидативную активность. То есть в суставе постоянно тлеет воспаление, оно активирует матриксные металлопротеиназы и агреканазы – ферменты, планомерно разрушающие хрящевой матрикс. Одновременно в суставной среде накапливаются свободные радикалы, усиливающие воспаление. А воспаление в ответ повышает уровень оксидативного стресса. Так формируется замкнутый круг, который не разрывается ни обезболивающими, ни стандартными инъекциями.

Собственно, именно здесь возникает принципиальный вопрос к гиалуроновой кислоте – не как к плохому препарату, а как к инструменту с ограниченной функцией. Она восстанавливает вязкость синовиальной жидкости. Это полезно и это нужно, однако никакой антиоксидантной защиты она не обеспечивает – и остановить описанный выше цикл попросту не может.

В 2018 году группа международных экспертов EUROVISCO очертила конкретные фенотипы пациентов с рефрактерным течением. Среди них – люди с пателофеморальным остеоартритом, трёхкомпартментальным поражением, ожирением (ИМТ свыше 30 кг/м²), а также те, кому показана операция или, напротив, противопоказана – но кто продолжает искать нехирургический выход.

Карбоксиметилхитозан: как обычный шампиньон стал основой препарата нового класса

Здесь необходимо сделать небольшое отступление. Исходное сырьё для производства карбоксиметилхитозана – Agaricus bisporus. Так по-латыни называется обычный двуспоровый шампиньон, который продают в каждом супермаркете. Из него выделяют хитозан – полисахарид, давно известный в фармакологии. А затем происходит химическая модификация по запатентованной технологии бельгийской компании KiOmed Pharma SA, после которой получается принципиально иное вещество – карбоксиметилхитозан (КМ-хитозан) неживотного происхождения.

Чем карбоксиметилхитозан принципиально отличается от гиалуроновой кислоты, объяснить несложно. Гиалуроновая кислота замещает то, чего не хватает. КМ-хитозан действует иначе: карбоксиметильные группы молекулы активно связывают свободные радикалы, защищая эндогенную гиалуроновую кислоту сустава от оксидативного разрушения. Одновременно он взаимодействует с лубрицином и другими природными компонентами синовиальной жидкости, улучшая смазку и формируя защитный слой на поверхности хряща. Так действуют два механизма вместо одного.

В лабораторных тестах на антиоксидантную активность TEAC KioMedine^vsone показал значительно более высокую способность нейтрализовать свободные радикалы, чем сшитая гиалуроновая кислота. Исследования ex vivo на животных моделях подтвердили существенно лучшее восстановление подвижности сустава по сравнению с Hylan G-F 20. И ещё один момент, имеющий практическое значение: никаких экстрактов животного происхождения – следовательно, более низкие риски аллергических и иммунных реакций.

Лечение остеоартрита коленного сустава под микроскопом

370 пациентов – столько людей в общей сложности приняли участие в клинических исследованиях KioMedine^vsone. Однако важнее не число – важно, что это были сложные пациенты: не условный «взрослый с остеоартритом», а люди с тяжёлыми, устойчивыми к лечению формами заболевания.

Исследование APROOVE включало 63 человека с остеоартритом II-III стадии, среди которых были пациенты с ожирением. Одна инъекция и через две недели – ощутимый эффект. Через шесть месяцев показатель боли по WOMAC снизился на 66%. Девяносто процентов врачей и 86% пациентов через полгода остались довольны результатом. Постмаркетинговое исследование добавило ещё одну цифру: эффект сохраняется до девяти месяцев.

Рандомизированное контролируемое исследование PIONEER 2024 – другой уровень сложности. 104 участника, и среди них – более 75% с официальными показаниями к тотальному эндопротезированию коленного сустава. У всех 100% выявлено поражение пателофеморального отдела, у 75% – трёхкомпартментальный остеоартрит. Собственно, более сложную группу для исследования придумать сложно. Через 12 месяцев наблюдений:

• снижение боли по WOMAC – 73,5%;
• ответ на лечение к 12-му месяцу – 93,8% пациентов;
• удовлетворённость результатом – более 90% врачей и 79% пациентов – против 66% и 60% в группе Synvisc-One.

Отсрочка операции – отдельный разговор. Через девять месяцев после инъекции 80,6% пациентов, которым официально показана операция эндопротезирования, её не выполнили. В группе Synvisc-One – 53,6%. Разница статистически значима для медиков: p=0,049.

Долгосрочное наблюдение в реальной практике охватило 62 пациента, средний срок – 16,4 месяца (66 инъекций в общей сложности): общее улучшение состояния – в 71% случаев, уменьшение боли – на 70%, улучшение подвижности и снижение скованности – в 68%, уменьшение потребности в обезболивающих – на 66%. 70% участников согласились бы на повторную инъекцию.

Кому подходит лечение с KioMedine^vsone?

Четыре профиля пациентов, у которых КМ-хитозан доказал свою клиническую ценность на практике:

• медиальный остеоартрит с пателофеморальным поражением – рефрактерная боль у кандидатов на тотальное эндопротезирование коленного сустава;
• трёхкомпартментальный остеоартрит и ожирение – операционные риски повышены, нехирургическое решение крайне актуально;
• остеоартрит III стадии после длительного ряда неэффективных пероральных и инъекционных методов;
• остеоартрит KL III при удовлетворительном общем состоянии – рефрактерная боль и противопоказания к эндопротезированию.

Теперь – о противопоказаниях, так как это тоже часть клинической картины. Препарат не вводят при аллергии на любой компонент, при активном инфекционном или воспалительном поражении в зоне инъекции, при аутоиммунных заболеваниях суставов, кристаллической артропатии в анамнезе, признаках лимфатического или венозного застоя, тяжёлых гематологических состояниях. И ещё один обязательный момент: перед введением – проверка на наличие выпота в суставе.

KioMedine^vsone – стерильный апирогенный вязкий раствор линейного КМ-хитозана. Проводится однократная внутрисуставная инъекция 3 мл, выполняемая обученным специалистом. Ни в одном из исследований не зафиксировано серьёзных или непредвиденных побочных реакций. Наиболее частые – артралгия (25,4%), выпот и отёк (по 6,3%), синовит или артрит (4,8%) – проходили самостоятельно, как правило, в течение нескольких часов. Даже при их наличии общая клиническая эффективность сохранялась.

Отделение ортопедии и травматологии CitiDoctor: полный цикл помощи при заболеваниях суставов

Центр ортопедии и травматологии CitiDoctor в Киеве – это учреждение, где не нужно собирать направления в разные организации. Консультация ортопеда, МРТ, УЗИ суставов, артроскопия, лаборатория, лечение и, если возникнет необходимость, оперативное вмешательство и реабилитация – всё на просп. С. Бандеры, 17/1.

Отделение ортопедии и травматологии специализируется на дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и, в частности, имеет практический опыт работы именно с теми пациентами, для которых стандартная терапия оказалась недостаточной. Применение KioMedine^vsone в отделении – не рекламное решение и не замена эндопротезированию. Это – конкретный инструмент для конкретных клинических ситуаций, ведь опыт применения препарата в клинике подтверждает общую тенденцию: и врачи, и пациенты оценивают результат положительно – и с точки зрения боли, и с точки зрения того, как меняется повседневная жизнь.

Рефрактерный остеоартрит – не конечная остановка. Для части пациентов правильно подобранное лечение существенно меняет ситуацию. Главное – чтобы рядом был специалист, владеющий нужными современными подходами к лечению.

Узнайте подробнее о возможностях отделения ортопедии и травматологии клиники CitiDoctor. Всегда готовы помочь.

Материал подготовлен на основе данных клинических исследований APROOVE и PIONEER 2024, публикации группы экспертов EUROVISCO 2018, материалов EULAR 2018 (NHWS), исследований NFOAS и LEAP OA, а также информационных материалов KiOmed Pharma SA и компании «Фармаско».

Задавайте ваши вопросы и записывайтесь на консультацию в клинику CitiDoctor по тел.: +38 044 333 48 85.

Присоединяйтесь к нашим страницам в социальных сетях Facebook и Instagram, чтобы получать свежайшие новости и сообщения о спецпредложениях.